GMP洁净室分类的基本原理

发布日期：2024-04-23 来源: 麦瑞科林 阅读量（）

GMP制定的洁净空气等级和分类规定了生产无菌药品和生物制品的适当环境。根据GMP指南,无菌产品制造分为四个区域 - A级、B级、C级和D级。理解GMP的要求和等级可能具有挑战性,尤其是在与其他国家的监管机构打交道时。了解A级、B级、C级或D级洁净室环境的要点很重要。

良好生产规范(GMP)的制定是为了确保无菌药品的安全、纯净,并含有正确的成分和数量。这些指南旨在最大限度地降低颗粒、热原和微生物污染的风险。现行生产质量管理规范(cGMP)涵盖了生产的各个方面,包括质量控制、包装、人员和GMP设施。

哪些洁净室应符合GMP标准?如上所述,GMP标准主要用于医疗和制药洁净室。任何涉及无菌药品生产、灌装、配制或包装的过程都必须符合GMP标准。这包括医疗器械制造、药品制造、生物制药制造、再生医学以及细胞和基因治疗等行业和应用。无菌产品的生产需要严格遵守已建立和验证的质量保证方法。在整个设施中实施污染控制策略(CCS)对于识别关键控制点和评估所有控制措施的有效性至关重要,包括设计、程序、技术和组织措施。应定期更新CCS,以不断改进制造和控制方法,降低与污染相关的风险。

在GMP设施中维持洁净室环境对于积极的结果至关重要。洁净室用于控制污染,而不是完全消除污染。在操作可能导致最终产品缺陷的情况下,需要更高级别的清洁度。虽然非无菌药品可能不需要洁净室,但无菌药品必须在洁净环境中生产。GMP洁净空气等级和分类用于定义生产无菌药品和生物制品的环境。下表说明了A级、B级、C级或D级洁净室环境的一些要点。